下面是小编为大家整理的药品器械自查报告【优秀范文】,供大家参考。
药品器械自查报告1
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在*门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
九、整改情况：
我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的"用药安全。
药品器械自查报告扩展阅读
药品器械自查报告（扩展1）
——卫生室药品医疗器械自查报告3篇
卫生室药品医疗器械自查报告1
我院遵照X区X食药监发27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建*安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，*放心的好医院。
卫生室药品医疗器械自查报告2
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具 体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。 强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的"质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械
进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点 ，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
卫生室药品医疗器械自查报告3
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：
我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应(事件)监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：
我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：
我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
药品器械自查报告（扩展2）
——药品医疗器械自查报告
药品医疗器械自查报告
在日常生活和工作中，报告十分的重要，要注意报告在写作时具有一定的格式。一听到写报告马上头昏脑涨？下面是小编帮大家整理的药品医疗器械自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。
药品医疗器械自查报告1
医疗器械监督管理局：
为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。
中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。
二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。
中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。
三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。
我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。
四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。
五、我中心今后药品医疗器械工作的重点
切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一""意识，服务患者，构建群众满意的`社区卫生服务中心。
3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。
药品医疗器械自查报告2
根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查 ，自查重点为20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、加强日常保管工作
1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。
2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。
4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一""意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水*。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
药品医疗器械自查报告3
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
药品医疗器械自查报告4
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理
论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在*门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
九、整改情况：
我院在自查与互查的"基础上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
药品器械自查报告（扩展3）
——药品医疗器械自查报告 (菁选2篇)
药品医疗器械自查报告1
为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{2016}88号)文件精神，我公司高度重视，于2016年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的.违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至2016年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
药品医疗器械自查报告2
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、 机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理
论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、 采购与验收：
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、 落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的`标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、 药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、 药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、 不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、 特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在*门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、 检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
九、 整改情况：
我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
药品器械自查报告（扩展4）
——诊所药品自查报告3篇
诊所药品自查报告1
为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
诊所药品自查报告2
本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下；
1加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营；
2在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品；
3职员与培训，全体人员经嘉定县食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案；
4设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的`调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录；
5药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录；
6药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。
总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。
特此报告
诊所药品自查报告3
xx年我诊所在县卫生局、县卫生监督局指导下、积极开展医德医风及行业作风建设，*思想、更新观念、深化改革、加强内部管理，通过我诊所工作人员的努力，为涉及遍区的人民群众的医疗卫生保健得到了更好的补充服务，我遍区卫生事业艰苦稳步发展，现将今年的自查整改报告工作总结如下：
一、我诊所位中昊雅居8号楼7号商厅，使用面积90m2,涉及遍区人口密聚，为社区开展中西医结合科，方便社区有病近医，购药近买之利。
二、我诊所医务人员xxx名，执业医师xxx名，助理医师xxxx名，护士xxxx名，注册资金到位，基本设备有血压计，体温计，紫外线消毒灯等。设有诊室一间，注射室一间、观察治疗室一间、药房一间、系营利性医疗结构。依法积极在规定范围内开展中西医医疗服务，并按规章制度开展工作。我诊所近年来未发现传染病例及医疗事故纠纷，基本符合县卫生局要求的相应基本标准。
三、为确保创建我诊所为“放心药房”药品正规渠道采购，杜绝假劣药品，定期或不定期自查过期和变质药品，保证药品质量和用药安全。认真贯彻执行国家收费，杜绝乱收费，接受群众监督，让病人享受到即便宜，又保证质量的合格药品。
四、医德医风和行业作风建设
加强思想政治工作，是我们党的优良传统，是社会主义事业取得成功的根本保证。卫生改革工作越深入越要加强思想政治工作。20xx年我们将继续加强医德医风教育和行业作风建设，努力提高医务人员爱岗敬业、无私奉献的精神，牢固树立全心全意为人民服务的思想。深入学习中央及自治区、市、县卫生改革的方针、政策，增*生改革的紧迫感和责任感，积极投身卫生改革中，保证各项改革工作的顺利进行。
五、存在问题
1、医务人员专业技术有待于学习提高。
2、医疗设备满足不了病人的需求。
3、新型农村合作医疗制度，落实不到个体诊所，营利性医疗机构。
六、解决问题的方法
1、加强医德医风教育，纠正行业不正之风，提供更好的医疗服务。
2、加强医务人员的业务学习，提高业务水*。
3、考虑增加必要设备。
药品器械自查报告（扩展5）
——医疗器械经营企业自查报告
医疗器械经营企业自查报告
随着个人的素质不断提高，报告的用途越来越大，我们在写报告的时候要避免篇幅过长。相信许多人会觉得报告很难写吧，下面是小编精心整理的医疗器械经营企业自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。
医疗器械经营企业自查报告1
根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔20xx〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:
一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照*招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；
二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；
三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；
四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 1
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一""意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。
医疗器械经营企业自查报告2
根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：
1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水*。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水*，保证医疗器械经营安全。
医疗器械经营企业自查报告3
为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、机构与人员：
我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。
二、经营办公场所情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。
三、仓储与仓储设施情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、*整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。
四、技术培训与售后服务：
我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
五、质量管理与制度情况：
我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。
医疗器械经营企业自查报告4
我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的.日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建*安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，*放心的好医院。
医疗器械经营企业自查报告5
我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
医疗器械经营企业自查报告6
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。
公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
医疗器械经营企业自查报告7
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：
我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：
我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：
我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
药品器械自查报告（扩展6）
——药品采购自查报告
药品采购自查报告
在学习、工作生活中，报告与我们愈发关系密切，报告根据用途的不同也有着不同的类型。一起来参考报告是怎么写的吧，以下是小编为大家整理的药品采购自查报告，欢迎阅读与收藏。
药品采购自查报告1
为贯彻我省规范公立医院药品和医用耗材网上采购行为，进一步加强药品和医用耗材配备使用管理，预防和遏制医药购销领域商业贿赂和不正之风，根据我省《卫生*办公室关于印发医疗机构医用耗材采购使用专项整治方案的通知（卫办函[号）》文件的有关要求，我社区卫生服务中心认真扎实的开展了医疗卫生机构医用耗材集中采购的治理工作，现将整改工作汇报如下：
一、加强领导，增强依法采购的自觉性。
成立医院药事管理与药物治疗学委员会相关组织，完善采购制度，坚决落实药品和医用耗材网上采购重大事项集体研究决定的制度，采购药品及医用耗材由主任负责实施，并按规定要求进行采购。
二、加强监管，从源头上防止不正之风。
社区卫生服务中心成立了采购监督领导小组，对是医疗用药目录及医用耗材目录进行审核、审查。审查药品及医用耗材的采购计划，监督、检查药品及医用耗材的采购和供应情况。同时，社区卫生服务中心财务对整个采购活动实行财务监管，防止财务漏洞。
三、采购情况。
我社区卫生服务中心全面实施药品零差价制度。我中心药品和医用耗材集中招标、采购，并统一配送，以保证药品及医用耗材的质量。设立专人负责网上采购工作。
四、配备使用情况。
建立基本药物和常用药品优先配备使用制度及相关文件，基本药物和常用药品配备使用比例达到规定要求。
五、合同签订情况。
我社区卫生服务中心与医药经营公司签订药品和医用耗材采购协议；按照《关于落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定有关工作的通知》要求签署、落实《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。
六、宣传培训情况。
我社区卫生服务中心以各种方式开展基本药物和常用药品合理用药、医用耗材的宣传和培训；建立健全处方点评制度，促进临床合理用药。
我社区卫生服务中心将进一步落实和完善各项制度，力争使医院药品和医用耗材网上采购工作更加规范。为广大患者提供优质服务，为加快社区卫生服务中心总体规划发展美好前景，共同努力。
药品采购自查报告2
我院自今年以来，药品及高值医用耗材采购在严格执行省、市、县有关文件精神的基础上，按医院要求进行合理采购使用，尤其是4月份以来根据网上采购通报情况，我院立即组织相关科室对基本药物网上采购执行情况进行自查整改，对查找的问题，做到了即知即改，为做好今后的工作奠定了基础，现将1—9月份工作情况自查汇报如下：
一、基本药物采购政策执行情况
为促进基本药物采购工作的有序顺利开展，我院基本药物和非基本药物根据我院669个品规《基本药物用药目录》实行经药械科编制计划、审核确认，主管院长审批后从武威市内定点医药公司进行网上点配，并报县配送中心备案。无私自采购现象。网上不能点配的基药、非基药按网上招标价由武威市内定点医药公司按要求配送，各公司所配送的药品均严格分类执行国家*最高限价、省非基药采购网*台价格和省基药采购网*台价格，按国家规定的标准顺序加价，西药15%，中药饮片20%使用。今年以来，武威市6家医药公司基本上保障了我院的药品供应，截止20xx年9月30日，医院共采购药品总金额1480万元，其中基药676万元，采购基药品种416种，基药使用率为62%。网上采购药品总金额549.09万，其中基药324.58万，非基药224万元。
二、网上采购供应配送情况
国药控股武威公司配送率为88%，武威市医药公司配送率为85%，武威天和医药公司配送率为77%，武威神洲医药公司配送率为39%，民勤健民医药公司配送率为16%，由于配送公司的网上基药数量有限，有时会出现点配后，配送公司无法送货或送给的数量与点配的数量不一致等断货缺货现象，给临床应用造成一定的影响，也影响到网上点配使用率。所以配送公司有的品种就从网上点配，为了不影响临床用药，不能网上点配药品执行网上采购价格，由公司网下配送。
三、药品签收和验收入库及货款结算情况
药品采购工作人员在接收到配送公司配送的药品后，能做到及时验收并进行网上确认。库房保管按计划验收入库、审核到账，在完成基本药物采购交易后积极做好账务，按时报送县药采中心。总之，我院在市县两级药采办的正确领导下认真贯彻落实医改的政策方针，严格执行药品集中采购配送的相关文件精神。始终做到按程序规范采购药品，确保了医院医疗用药和国家基本药物制度的顺利实施。
四、合理使用药品的情况
根据我院669个品规《基本药物用药目录》，优先使用国家基本药物和省补基本药物，严格执行“四个排队”、“八个排队”和处方点评制度，每月对用药情况进行全院通报，督促合理使用抗菌药物，药占比下降至34%左右，促进了医院临床合理用药。购进使用中药饮片57万元，品种数达到296种。占总用药量4%，购进中成药415万元。品种数达到126种，占总用药量28%。
五、高值耗材采购使用情况：
医院用高值耗材由药械科负责，临床科室申请，经主管院长审批后正常购进、验收、储存养护等工作，高值耗材使用主要是手术室、骨科、眼科等科室，有主任医师1名，副主任医师4名，主治医师5名和医师6名。具相应的医疗设施设备和医疗技术，有植入性材料的管理制度。在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，销售人员的合法资格，购销合同等，作为采购进货凭据。建立完整购进记录并进行归档保存。
从甘肃众邦利康商贸公司，甘肃乾志商贸公司，兰州明天医疗器械公司采购高值耗材人工关节、骨科材料、人工晶体等102万元，严格按照各项管理制度及操作规程执行，无不合格材料购进使用。由于省医用耗材交易系统还没正常开通，所以医用耗材都从网下采购。
7月份以来，结合医院的实际情况，召开了药事管理会议，对医院使用的部分药品、高值耗材的价格进行下调，下调幅度5%—30%。
六、存在的问题
1、部分配送公司网上能点配品种少，相应配送率低。
2、网下采购的药物比例超出规定。
3、有些招标品种如山东鲁抗碳酸氢钠注射液，江苏万邦精蛋白锌胰岛素注射液，浙江万邦药业联苯双酯滴丸，黑龙江珍宝岛黄芪针，天津生物化学制药的尿激酶针10万单位，开封制药的碘解磷定针，曲克芦丁针（低价格）山西太原药业的曲克芦丁片，天津药业新郑的阿托品针，天津药业新郑的*针，江苏亚邦的*片，甲巯咪唑/他巴唑片5mg*100标价1。6/瓶，实际无货，兰州佛慈的杞菊地黄丸200粒/瓶等6家公司都不能按网上配送，公司说厂价均高于招标价无法配送；
4、还有些药品如肿瘤坏死因子受体—抗体（益赛普），沙美特罗替卡松（舒利迭），重组人胰岛素/诺和灵笔芯，门冬胰岛素30注射（诺和锐），亚甲基二磷酸盐针（云克针）等痛疼科病人和糖尿病人用药量逐渐增加，这些药品市上几家医药公司网上都无法点配，只能是网下采购。
药品采购自查报告3
药品集中招标采购，是20xx年起在我国药品流通体制推出的一项重大改革，旨在规范药品采购行为，纠正药品购销中的不正之风、减轻群众用药负担。几年下来，各地都在不断公布集中招标的成效，最主要的就是药品中标价格持续降低。以云南省省级药品集中中标价格公布数字为例，20xx年下降了24.6%，20xx年下降了20%，20xx年下降了18%，20xx年下降了16%。
与药品中标价格持续走低不同的是，云南省医疗机构的药品收入却在不断攀高。以云南省收入最高的几家医院为例，昆明医学院第一附属医院20xx年药品收入为1.66亿元20xx年1.83亿元，20xx年。
2.1亿元；昆明医学院第二附属医院20xx年8600万元，20xx年9703万元，20xx年1.2亿元；云南红十字会医院20xx年5948万元，20xx年7607万元，20xx年8480万元。与药品中标价格年*均下降20%相对应，几大医院药品收入年增长率也近20%。
云南省委政研室就“看病贵”问题进行的专题调查显示，同全国一样，云南省医疗费用正在以较快的速度增长。昆明市22家二级以上医院人均住院费用，20xx年为5438元，20xx年为8929元，20xx年为9500元，涨幅分别为64.19%和10.64%。与之相佐证的是，*公布数字显示，医院的*均诊疗费和单病种费用在上升，20xx年急性心梗介入、甲状腺瘤手术、急性单纯性阑尾炎手术、急性脑出血等单病种费用均在增加。
医院药品收入有就诊者增加、患者用药水*提高的因素，但随机调查发现，一些药品的中标价格比零售价格还要高。据云南省宣威市的调查，上级药品集中联合招标采购药品的进购价和零售价普遍比该市医疗机构进购价高。有一个普遍的情况是，小药店、私人诊所、卫生院在带国家税票的情况下进购药品价格还要比*集中招标采购低30个百分点。而照理说，*集中招标采购规模大，价格本应有优势。
改头换面的高价药
“药品集中招标价格下降是毋庸置疑的！”云南省药品集中招标采购办公室主任袁小波说。据他介绍，药品集中招标制度由于推出时间较晚，又与老百姓利益密切相关，所以制度设计非常严密，从招标书的制定以及评标、议标都体现了公开、公正的原则，全国上万种药品同台竞争，评标专家要从专家库中抽取产生，结果还必须上网公示。中标价格下降的计算也是对中标价与药品批发价比较后严格计算出来的，“那没有半点含糊”。
袁小波还举例说明了该省进行药品集中招标后价格的变化情况。规格为0.25g×６片的阿奇霉素片，国家最高限价是每盒50.5元，但云南省20xx年招标价降为每盒12元，20xx年降为11元。规格为每支
0.75g粉针剂的注射用头孢呋辛钠，国家最高限价是每支48元，20xx年云南招标价每支25元，20xx年降至15元以下。袁小波说，正是根据招标价格的下降，这几年物价部门已多次调低了药品价格。
对药品招标主管部门的关于招标药品“降价”的说法，一位长期在药品流通领域摸爬滚打的人士认为，从品种*均价格看是客观的。但他同时承认这其中还蕴含着有的品种在“提价”。一种核心成分为青霉素的感冒药针剂，成本6毛钱，加入一点无关紧要的成分后，价格狂升至几百元一支。几元钱的氟哌酸成分不变，换个包装就变成了100多元一盒的新药。20xx年招标，山东瑞阳头孢曲松钠2g厂家供价4.2元一支，中标价竟到了18.90元。
这位不愿透露姓名的知情人的观点是：实行招标之后，药品价格有升有降。对于普通药品、生产厂家较多的品种来说，降价是大势所趋，在所难免。对于新药、临床用药和许多换了品名的药来说，药价不降反升，这已是业内公开的秘密。*常所谓的招标价格下降是招标采购所有成交候选品种的成交价格水*，但由于医疗机构更偏重于使用高价药品，最终使医疗机构的药品收入增加，医院药品的收入和患者的负担远没有减少。
药品招标之困惑
国家实行药品集中招标采购的初衷是为了遏制药价虚高，遏制药品采购中的不正之风，减轻患者负担。但据记者调查，在实施过程中，这些目标被大打折扣，甚至走向反面，呈现出一系列怪现状。
——药品花样翻新，招标价格失真。某厂生产的辅酶A粉针剂，在规格为100单位时售价0.42元至2.20元，但做成200单位后，价格飙升至23元～35元；某品牌川芎嗪注射液原价0.44元，做成输液剂型后，价格升至35.80元；某药厂生产的2毫升胞二磷胆碱注射液，每支最高零售价2.4元，药厂对其“精制”后，零售价飙升至35.40元。这些所谓的“新剂型”不仅大大提高了药品的价格，而且制造出了独家投标的机会。有的药品招标后价格降低了，特别是部分品种用量大幅下降，企业就在规格、剂型和包装上大做文章，造成十分混乱的局面。如尿石通原为7克×１0包，价格为49.4元，现改为4克×１0包，价格却达59.5元。
——各方精诚“配合”，“力保”高价中标。业内人士透露，对于花样翻新冒充新药的各个品种的药品，除了药品监督管理有权控制外，招标方并非一定不能识别，关键是不愿意识别出来。为什么？患者才是药品的真正消费者，对于招标方的医院与竞标方的药厂来说，都没有降低价格的利益驱动，而恰恰高价格才是双方的“利益最大化”。经常出现的情况是，部分药品价格降低了，却有相当一部分品种临床医生不用了。如有一种抗生素，招标前零售价是17元／克，招标后降为4.2元／克，从此它也从很多
医生开的药方里消失了。另外，一些医药企业互为串通，哄抬标价，在前不久举行的某省招标采购中，1464个投标药品中竟然有近半的投标品种不足3家，按规定无法开展有效的竞标，只能进行议标，结果造成招标药品价格失真，有的甚至超过市场价格。
——招标竞争虽然激烈，但预留回扣毫不含糊。在招标药品中，中标价远远高于*价药店零售价的不在少数。如果中标价低了，就意味着药厂预留给医院的回扣比例受到挤压，没有了这部分预留回扣，就是进了集中招标的中标目录，也没钱再打点医院各个关卡。一般医院采取种种措施变相鼓励医生多开药，将医生奖金和其业务量挂钩。现在的大部分医院都给医生编号，通过电脑查询医生处方量十分方便，药品代理商一般下派医药代表，通过药房统计每个医生的开药量，将回扣回流到医院少数领导和医生口袋里。
——不正之风“规范化”，药品回扣“程序化”。过去由医院自行购买医药用品时，价格过高了医院有所忌讳，还不敢贸然采购。现在经过招标程序，由于上述原因，有的招标价成了天价，但医疗机构可以大胆按招标价格采买。在中标后，医药代表按程序“打点”医疗机构的方方面面，从形式上看还很规范。有人认为，集中招标采购将“小腐败”变成了“大腐败”，将“分散的腐败”变成了“集中的腐败”。一位医药经销商透露，有的高价药中标价可以是出厂价的数十倍，但经销商还是只能有不到10个百分点的利润，主要还得去“打点”医院。
——中介费用使药品价格“雪上加霜”。药品招标有一个特殊的运行机制，就是要通过中介机构进行招标操作。虽然是*和医疗单位招标，但中标单位却不是与招标方签合同，原因是“药品采购量大”，与医院签工作量大。合同没有采购数量、金额的任何表述，使合同本身没有任何约束力，在中标后经销商要真正取得订单还要有一系列的“公关”工作。但就是为了这个合同，招标代理机构除向投标人收取招标文件费外，还可以向中标人按单个中标品种合同金额的一定比率收取代理服务费，各个省不同，有的省一个品种要收20xx元，有的省规定按最后成交量收取一定比例的代理费，这些费用最终还得转嫁到患者身上。
怪现状成因
一个在世界范围内通行的采购制度，一个在各个领域通行的采购制度，为何到了*药品的采购上就产生了问题。业内人士分析，当前我国的药品招标采购面临着三大障碍。
一是药品的定价问题。
现在的药品价格上涨势头太快，目前列入*定价的药品占全国流通药品品种数量的12%左右，由于地方*受利益驱动，任由企业提出价格方案，价格水分很大。企业自主定价
药品更是“人有多大胆，药有多高价”，某省价格部门的监测数据显示，20xx年该省市场上销售的企业自主定价药品最小涨幅为49%，最高上涨了335%。定价水分大和国家最高限价空间大为高价招标提供了可能。
二是医德医风问题。
药品是一种特殊的消费品，总体上说，选择什么药，用多少量的药是由医疗机构决定的，患者基本上处于被动地位。药品招标价格与患者的药品费用支出是不能直接挂钩的，关键是医疗机构的用药层次和用药习惯决定了药品的使用品种和使用数量。患者能否选择到物美价廉和适量的药品很大程度上由医疗机构的.医德医风决定。
三是“以药养医”的问题。长期以来，我国医疗机构普遍实行“以药养医”，药品利润一般占到医院收入的50%，在“以药养医”的运行机制没有改变的情况下，医疗机构还必须通过药品的收入维持运转。在药厂、流通商、医院、患者四方利益的博弈中，处于强势的医院就不可能超脱，就免不了有剥夺其他三方利益，尤其是患者利益的冲动。
业内人士指出，医疗机构和医疗机构的运行机制是招标目标偏移的源头，要使招标走上正确的轨道，在挤干药品水分、遏制医疗不正之风中体现出应有的意义，就必须改变以药养医的机制，建立利益博弈中患者的主体地位。规范药品集中招标采购应标本兼治，从源头抓起，当务之急是要解决运行机制上的患者利益主体缺位问题。鉴于目前负责这项工作的单位和部门与患者没有直接的经济利益关系，可考虑引入医疗保险机构介入，代表患者聘请专家，对这一活动进行监督。□
资料:
宣威的创造性招标
宣威市是云南省的人口最多的一个县级市，人口达130多万人。从20xx年下半年开始，宣威市放弃了跟标——跟随并依照上级药品招标价格为参照采购药品的做法，创造性地开展了招标采购的尝试，把全市所有定点医疗机构的常用药品捆绑在一起竞价，由市卫生局药品配送中心直接与供药方谈判开展招投标。明确竞标价即为采购价，无需中标方再行“打点”医疗机构，使该市药品中标价格比省集中招标价格降了35%。
“宣威模式”的招标采购就此形成。从20xx年下半年实施后，宣威市所有“官办”医疗机构进药均通过卫生局药品配送中心向中标的云南科汇公司申购，药价大幅降低。一瓶云南大理生产的鱼腥草注射液，公开竞价前采购价35元，零售价50元，现在采购价降为每瓶2.64元，零售价5元。2g的头孢
他啶粉针，竞价前采购价102元，现在13元。由于价格竞争优势明显，全市各定点医疗机构的就诊病人明显增多，医疗业务收入大幅增长。
“这说明药品水分大的同时，也说明只要规范措施，完善政策，我们的药品集中招标采购是可能搞好的”，宣威市卫生局局长石友昌说。他认为，药品招标只是药品采购方式的一个重要环节，要成功实现完整的采购行为就必须完善相应环节，全面规范医疗机构药品采购行为。
宣威市副*徐天荣认为，集中招标采购必须是阳光工程，如果仅仅是成交信息公开，那只不过是刺破药品交易黑幕的一缕阳光，还不能使药品交易过程阳光普照。宣威市的实践正是完善了药品集中招标采购政策，实现了药品采购全过程的信息公开，从而打开了药品交易的暗箱，使药品采购成为了真正的阳光工程，才取得降低药价、减轻患者负担和遏制不正之风的效果
(一)请依据给定资料内容，扼要说明药品集中招标采购过程中出现了哪些目标偏移的怪现象。限定200字内。要求：准确，简明，有条理。(20分)
(二)请依据资料内容，简析医疗机构“以药养医”运行机制的弊端。限400字内。要求：准确、全面、有条理。(30分)
(三)就给定资料所涉及的问题，以“解决患者利益主体缺位”为论题，自拟标题，撰写一篇议论文。要求：观点鲜明，论证充分，条理清晰，语言顺畅，书写工整。总字数1000字内。(50分)
药品采购自查报告4
我院自今年以来，药品高值医用耗材采购在严格执行省、市、县有关文件精神的基础上，按医院要求进行合理采购使用，尤其是4月份以来根据网上采购通报情况，我院立即组织相关科室对基本药物网上采购执行情况进行自查整改，对查找的问题，做到了即知即改，为做好今后的工作奠定了基础，现将1-9月份工作情况自查汇报如下：
一、基本药物采购政策执行情况
为促进基本药物采购工作的有序顺利开展，我院基本药物和非基本药物根据我院《基本药物用药目录》实行经药械科审核确认，主管院长审批后从武威市内定点医药公司进行网上点配。网上不能点配的基药、非基药按网上招标价由武威市内定点医药公司按要求配送，各公司所配送的药品均严格分类执行国家*最高限价、省非基药采购网*台价格和省基药采购网*台价格，按国家规定的标准顺序加价，西药xxx%，中药饮片xxx%使用。今年以来，武威市6家医药公司基本上保障了我院的药品供应，综合配送率在xx%以上，截止20xx年9月30日，医院共采购药品总金额xxxx万元，其中基药xxx万元，采购基药品种xxx种。网上采购药品总金额xxx万，采购基药品种198种，基药使用率为xx%。
二、网上采购供应配送情况
国药控股武威公司配送率为xx%，武威市医药公司配送率为xx%，武威天和医药公司配送率为xx%，武威神洲医药公司配送率为xx%，民勤健民医药公司配送率为xx%，由于配送公司的网上基药数量有限，有时会出现点配后，配送公司无法送货或送给的数量与点配的数量不一致等断货缺货现象，给临床应用造成一定的影响，也影响到网上点配使用率。所以配送公司有的品种就从网上点配，为了不影响临床用药，不能网上点配药品执行网上采购价格，由公司往下配送。
三、药品签收和验收入库及货款结算情况
药品采购工作人员在接收到配送公司配送的药品后，能做到及时验收并进行网上确认。库房保管按计划验收入库、审核到账，在完成基本药物采购交易后积极做好账务，按时报送县药采中心。总之，我院在市县两级药采办的正确领导下认真贯彻落实医改的政策方针，严格执行药品集中采购配送的相关文件精神。始终做到按程序规范采购药品，确保了医院医疗用药和国家基本药物制度的顺利实施。
四、合理使用药品的情况
根据我院669个品规《基本药物用药目录》，优先使用国家基本药物和省补基本药物，严格执行“四个排队”、“八个排队”和处方点评制度，每月对用药情况进行全院通报，督促合理使用抗菌药物，药占比有所下降，促进了医院临床合理用药。购进使用中药饮片xx万元，品种数达到xxx种。购进中成药xxxx万元，品种数xxx种。
五、高值耗材采购使用情况：
药械科负责医院的高值耗材的正常购进、验收、储存养护等工作，高值耗材使用主要是手术室、骨科、眼科等科室，有主任医师1名，副主任医师4名，主治医师5名和医师6名。具相应的医疗设施设备和医疗技术，有植入性材料的管理制度。在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，销售人员的合法资格，购销合同等，作为采购进货凭据。建立完整购进记录并进行归档保存。
从甘肃众邦利康商贸公司，甘肃乾志商贸公司，兰州明天医疗器械公司采购高值耗材人工关节、骨科材料、人工晶体等xxx万元，严格按照各项管理制度及操作规程执行，无不合格材料购进使用。 7月份以来，结合医院的实际情况，召开了药事管理会议，对医院使用的部分药品、高值耗材的价格进行下调，下调幅度xxxx%。
六、存在的问题
1、部分配送公司网上能点配品种少，相应配送率低。
2、网下采购的药物比例超出规定。
3、有些招标品种如山东鲁抗碳酸氢钠注射液，江苏万邦精蛋白锌胰岛素注射液，厂价均高于招标价；杞菊地黄丸200粒/瓶，兰州佛慈标价10.8，供价11；*片标价1.6/瓶，供价3.6；*针标价0.08/支，供价0.45；甲巯咪唑片5mgx100标价1.6/瓶，实际无货；金锁固精丸200粒，标价5.4/瓶，省发改价6.09，实际供价*；联苯双脂滴丸1.5mgx250，浙江万邦，原价1.95，现价3.8。
药品采购自查报告5
我院自今年以来，药品采购在严格执行省、市、县有关文件精神的基础上，按医院要求进行合理采购使用，根据《20xx年全市卫生和计划生育工作要点》的通知要求，我院立即组织相关科室对药品采购执行情况进行自查整改，对查找出的问题，做到了即知即改，为做好今后的工作奠定了基础，现将工作情况自查汇报如下：
一、药品采购基本情况
严格执行药品“阳光采购”制度，我院除麻醉和中药饮片外所有药品都经山东省药品集中采购*台采购，绝不私下采购。在分管领导和药事管理委员会的监督管理下合理制定采购计划，由专人负责网上采购。
二、药品采购、配送、验收入库及货款支付款等情况
1.网上采购情况。严格按规定执行基本药物网上采购，无不执行网上采购的现象；绝对不存在弄虚作假、擅自用非中标药品替代中标药品的现象。
2.配备使用情况。按规定配备使用基本药物；积极开展《基本药物临床使用指南》学习培训工作，切实做到安全合理的使用基本药物。
3.供应配送情况。药品配送及时迅速，有部分药品存在断货缺货现象。
4.价格执行情况。严格按照规定价格采购药品；坚决执行药品零差率销售，无加价销售现象。
5.验收入库及货款结算情况。药品采购工作人员在接收到配送企业配送的药品后，能做到及时验收并在*台上签收。在完成基本药物采购交易后，我院积极配合财务部门，认真核算基本药物采购数额并及时上缴货款。上缴货款后，网上手续做到及时完备。
三、存在的问题
1、配送药品不全，需要的少部分药品不能及时配送。
2、网上采购点击药品时供货公司不能及时确认，及时配送，导致缺药的情况出现。
四、整改措施
加强与药品供应商的沟通，督促其及时确认，及时配送，有部分药品缺货不能及时配送的，另选择药品齐全的供应商进行配送。
在此次自查行动中，仍存在一些问题和不足，我院将严格按照通知的要求，积极进行业务学习及自查工作，确保各项工作落到实处。进一步完善网上采购工作的各项细则，为人民群众提供更加优质、方便的服务，保障医疗安全和医疗质量。
药品采购自查报告6
xx卫生局：
根据东兴区卫生院关于开展药品阳光采购自查自纠工作的通知。医院立即组织相关科室对药品阳光采购执行情况进行自查，现将自查报告汇报如下：
一、药品阳光采购执行情况
我院自20xx年1月1日至今，药品总收入为：287600，基药为：238182，基本药物收入占药品收入比例为82.82%。网上药品采购总数为：139863元，采购上网药品占比例100%，药品收入占医疗机构收入总金额的72.9%远高于《四川省卫生厅医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》规定的基层医疗机构不得高于55%;药品采购中原研药品、单独定价药品和专利药品占全部的比例远远低于25%，约1%左右；采购便宜药比率为15%左右，高于《实施细则》规定的8%的规定，主要原因在基层是便宜药品价格低廉故用量较大，在整个药品采购金额中所占比重相对较大，今后将结合药学服务等手段促进便宜普通药品的进一步使用；上网采购药品均严格执行挂网限价并在此基础上公开竞价，降低药价，并将降价的利润让利于民，从4月1日起我院实行基本药物零利润销售，为缓解看病难看病贵及医患和谐作出贡献；在药品回款方面，做到月月回款，；药品挂网采购严格按照《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》的规定执行，规范采购和使用药品，无任何违规违法事件。在网上药品阳光采购积分上报中，上报数据真实；实事求是，药招办网上发布的停购药品立即停止采购，调价药品立即执行调价，严格执行招标挂网政策做到令行禁止；在药品采购实际工作中实行阳光采购接受各方面监督，医院专门成立了院长亲自担任组长的药品招标管理领导小组对药品采购各个环节进行监督，真正做到阳光廉洁采购；采购药品工作中，严格审查医药公司资质，并重点检查药品质量，保证人民群众用药安全。
二、采购方式执行情况
根据《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》，我院按批次将药品采购明细如实上报到省卫生厅招标挂网*台，接受*监督，并生产阳光采购积分表。
三、药品采购制度制度情况
根据《四川省医疗机构药品采购管理暂行办法》及《四川省医疗机构药品阳光采购暂行办法考核积分实施细则》，我院制定了《大治乡卫生院药品招标管理人员分工》、《药品采购工作制度及流程》；并将药招办法的各种文件整理存档。
四、院内监督情况
医院由药事管理委员会根据本院临床用药实际需要即时在上网药品采购目录中选择药品进行甄选，本着公*、公开、公正原则选择新药满足临床需要。药事管理委员会由院长亲自担任组长，全院职工为成员，根据投票原则选择待采购的药品。
xx卫生院
20xx年5月26日
药品采购自查报告7
成都市卫生局计财处：
根据成都市卫生局关于开展药品阳光采购重点检查工作的通知。医院立即组织相关部门进行自查，现将自查报告汇报如下：
药品阳光采购执行情况
我院自20xx年1月1日至今，采购上网药品占比例90％以上（20xx年为90.74％、20xx年为94.38％），自主采购药品为10％以下，主要为xx药品、xx药品、妇科生殖卫生专科用药及脑外科用药，对非挂网药品一律不予采购。药品收入占医疗机构收入总金额的38.2％远低于《四川省卫生厅医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》规定的二级甲等医疗机构不得高于45％；药品采购中原研药品、单独定价药品和专利药品占全部采购金额的比例远远低于25％，约6％左右；采购便宜药比率为6％左右，略低于《实施细则》规定的二级甲等医院8％的规定，主要原因是便宜药品价格低廉且用量不大，在整个药品采购金额中所占比重相对较小，今后将结合药学服务等手段促进便宜普通药品的使用尽早达到8％目标；上网采购药品均严格执行挂网限价并在此基础上公开竞价，降低药价，并将降价的利润让利于民，每月*均采购降价药品200多种占总采购品种50％以上，为缓解看病难看病贵及医患和谐作出贡献；在药品回款方面，做到月月回款，每两月为一回款周期；药品挂网采购严格按照《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》的规定执行，规范采购和使用药品，无任何违规违法事件。在网上药品阳光采购积分上报中，实事求是，上报数据真是，积分每月均在100分以上；在上网采购中，凡卫生厅药招办网上发布的停购药品立即停止采购，调价药品立即执行调价，严格执行招标挂网政策做到令行禁止；在药品采购实际工作中实行阳光采购接受各方面监督，医院专门成立了院领导亲自担任组长，纪检督查党委审计财务等部门参加药品招标管理领导小组对药品采购各个环节进行监督，真正做到阳光廉洁采购；采购药品工作中，严格审察医药公司资质，并重点检查药品质量，保证人民群众用药安全。
一、采购方式执行情况及发布情况
根据《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》，我院按月将药品采购明细如实上报到卫生厅招标挂网*台，接受*监督，并生成阳光采购积分表。
二、采购文件编制情况
根据《《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》及《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法考核积分实施细则》，我院编制了《成都市九妇医院药品招标管理组人员分工》、《成都市九妇医院药品招标管理组工作制度》、《药品采购工作制度及流程》，并将药招办发的各种文件整理存档。
三、专家抽取及评标情况。
医院由药事管理委员会根据本院临床用药实际需要在已上网药品采购目录中选择药品进行甄选，本着公*、公开、公正原则选择新药满足临床需要。药事管理委员会由主管院长亲自担任组长，专家从医院具有副高职称的人员中随机临时抽取，根据投票原则选择待采购的药品。
四、采购结果确认情况
通过卫生厅招标挂网*台将药品采购情况上报，并在线进行确认，配送企业通过用户名和密码上到采购*台进行配送确认，标志该次药品采购确定。
五、处理质疑及配合*门处理投诉情况
医院处理投诉流程清晰明确。医院由督察办、审计科、纪检部门专门接受投诉，药剂科也专设投诉意见本，认真对待每一次投诉和质疑，做到有投诉必答，一旦查实问题将按规定严肃查处。
六、采购档案管理
采购文件和资料由专人管理，严格按照档案管理制度执行，做到需要文件和资料时随要随到。
七、医院所有药品均在卫生厅药招办采购目录范围内采购，无任何超过采购目录范围内采购。
成都市第九人民医院成都市妇产科医院
20xx-9-24
药品采购自查报告8
我院自今年以来，药品高值医用耗材采购在严格执行省、市、县有关文件精神的基础上，按医院要求进行合理采购使用，尤其是4月份以来根据网上采购通报情况，我院立即组织相关科室对基本药物网上采购执行情况进行自查整改，对查找的问题，做到了即知即改，为做好今后的工作奠定了基础，现将1-9月份工作情况自查汇报如下：
一、基本药物采购政策执行情况
为促进基本药物采购工作的有序顺利开展，我院基本药物和非基本药物根据我院《基本药物用药目录》实行经药械科审核确认，主管院长审批后从武威市内定点医药公司进行网上点配。网上不能点配的基药、非基药按网上招标价由武威市内定点医药公司按要求配送，各公司所配送的药品均严格分类执行国家*最高限价、省非基药采购网*台价格和省基药采购网*台价格，按国家规定的标准顺序加价，西药***%，中药饮片***%使用。今年以来，武威市6家医药公司基本上保障了我院的药品供应，综合配送率在**%以上，截止20xx年9月30日，医院共采购药品总金额****万元，其中基药***万元，采购基药品种***种。网上采购药品总金额***万，采购基药品种198种，基药使用率为**%。
二、网上采购供应配送情况
国药控股武威公司配送率为**%，武威市医药公司配送率为**%，武威天和医药公司配送率为**%，武威神洲医药公司配送率为**%，民勤健民医药公司配送率为**%，由于配送公司的网上基药数量有限，有时会出现点配后，配送公司无法送货或送给的数量与点配的数量不一致等断货缺货现象，给临床应用造成一定的影响，也影响到网上点配使用率。所以配送公司有的品种就从网上点配，为了不影响临床用药，不能网上点配药品执行网上采购价格，由公司往下配送。
三、药品签收和验收入库及货款结算情况
药品采购工作人员在接收到配送公司配送的药品后，能做到及时验收并进行网上确认。库房保管按计划验收入库、审核到账，在完成基本药物采购交易后积极做好账务，按时报送县药采中心。总之，我院在市县两级药采办的正确领导下认真贯彻落实医改的政策方针，严格执行药品集中采购配送的相关文件精神。始终做到按程序规范采购药品，确保了医院医疗用药和国家基本药物制度的顺利实施。
四、合理使用药品的情况
根据我院669个品规《基本药物用药目录》，优先使用国家基本药物和省补基本药物，严格执行“四个排队”、“八个排队”和处方点评制度，每月对用药情况进行全院通报，督促合理使用抗菌药物，药占比有所下降，促进了医院临床合理用药。购进使用中药饮片**万元，品种数达到***种。购进中成药****万元，品种数***种。
五、高值耗材采购使用情况：
药械科负责医院的高值耗材的正常购进、验收、储存养护等工作，高值耗材使用主要是手术室、骨科、眼科等科室，有主任医师1名，副主任医师4名，主治医师5名和医师6名。具相应的医疗设施设备和医疗技术，有植入性材料的管理制度。在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，销售人员的合法资格，购销合同等，作为采购进货凭据。建立完整购进记录并进行归档保存。
从甘肃众邦利康商贸公司，甘肃乾志商贸公司，兰州明天医疗器械公司采购高值耗材人工关节、骨科材料、人工晶体等***万元，严格按照各项管理制度及操作规程执行，无不合格材料购进使用。 7月份以来，结合医院的实际情况，召开了药事管理会议，对医院使用的部分药品、高值耗材的价格进行下调，下调幅度****%。
六、存在的问题
1、部分配送公司网上能点配品种少，相应配送率低。
2、网下采购的药物比例超出规定。
3、有些招标品种如山东鲁抗碳酸氢钠注射液，江苏万邦精蛋白锌胰岛素注射液，厂价均高于招标价；杞菊地黄丸200粒/瓶，兰州佛慈标价10.8，供价11；*片标价1.6/瓶，供价3.6；*针标价0.08/支，供价0.45；甲巯咪唑片5mg*100标价1.6/瓶，实际无货；金锁固精丸200粒，标价5.4/瓶，省发改价6.09，实际供价*；联苯双脂滴丸1.5mg*250，浙江万邦，原价1.95，现价3.8。
药品采购自查报告9
由*、*纠风办、国家*、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合签署的《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》于日前印发。
近几年来，各地结合实际，积极推行医疗机构药品集中采购工作，进行了有益探索，取得了明显成效，但也存在各地发展不*衡、采购政策不统
一、采购办法不完善、中介服务成本高等突出问题。
为进一步规范医疗机构药品集中采购工作，使其在保证药品质量、控制虚高药价、整顿购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、减轻人民群众医药费用负担等方面发挥重要作用，根据中央纪委第十七届三次全会精神和*对纠风工作的要求，现提出以下意见：
一、全面实行*主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作
药品是维护人民健康的特殊商品，与群众利益密切相关。各级*对药品集中采购工作要切实加强领导，积极发挥主导作用。各省（区、市）人民*负责组织建立药品集中采购工作领导机构、工作机构和非营利性的药品集中采购*台，确保采购*台功能完善、设施齐全，并对药品集中采购工作机构的人员编制、经费补助等给予积极支持。有条件的地区可建立财政全额补助的集中采购机构，具体负责药品集中采购的实施工作，形成*组织推动、医疗机构和药品生产流通企业通过采购*台直接免费交易的购销方式。
医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、市）为单位组织开展。县及县以上人民*、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。药品集中采购要充分考虑各级各类医疗机构的临床用药需求特点。集中采购周期原则上一年一次。
全面推行网上集中采购，提高医疗机构药品采购透明度。医疗机构按申报集中采购药品的品种、规格、数量，通过药品采购*台采购所需的药品。
二、规范集中采购药品目录和采购方式
各省（区、市）要制定药品集中采购目录。列入国家基本药物目录的药品，按照国家基本药物制度规定执行。国家实行特殊管理的第二类精神药、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片等可不纳入药品集中采购目录，麻醉和第一类精神药不纳入药品集中采购目录。除上述药品外，医疗机构使用的其他药品原则上必须全部纳入集中采购目录。
对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行*定价）采购。对经过多次集中采购、价格已基本稳定的药品，可采取直接挂网采购的办法，具体品种由省级集中采购管理部门确定。
三、建立科学的药品采购评价办法
集中采购药品要建立科学的评价办法，坚持“质量优先、价格合理”的原则，合理划分药品类别，加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量标准、科技水*等因素，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。省级卫生行政部门要汇总提出本地区有关医疗机构集中采购药品的品种规格和数量，保证医疗机构的临床用药，满足人民群众多样化的用药需求。进一步做好专家库建设和专业分类管理工作。
四、减少药品流通环节
药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。如被委托企业无法向医疗机构直接配送时，经省级药品集中采购管理部门批准，可委托其他企业配送。
五、认真履行药品购销合同
医疗机构要与中标（入围）药品生产企业或其委托的批发企业签订药品购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。合同采购数量要以医疗机构上年度的实际药品使用数量为基础，适当增减调整后确定。
药品企业和医疗机构必须严格按照《合同法》等规定，履行药品购销合同规定的责任和义务，合同周期一般不低于1年。医疗机构必须按照药品购销合同确定的品种、数量、价格和供货渠道采购使用药品，不得擅自采购非中标（入围）药品；必须严格按照合同约定的时间及时回款，回款时间从货到之日起最长不超过60天。药品企业未按合生产供应药品或医疗机构未按合同规定采购药品以及逾期不能回款的，都应支付一定比例的违约金（具体比例由省级药品集中采购机构确定）。情节严重的要公示警告并依法追究责任。积极探索采用银行承兑汇票等多种方式规范医疗机构货款结算。
六、规范医疗机构合理用药
医疗机构要加强处方开具和药品使用的规范化管理，提高处方质量，规范医务人员用药行为，纠正为追求经济利益而滥用药物的问题。强化监督检查，推行医疗机构药品用量动态监测、超常预警、处方点评等制度，坚决查处大处方等损害群众利益的行为，保障患者用药安全。
对于部分常用药、廉价药，医疗机构可按照*规定的最高零售价格销售，具体品种由省级集中采购管理部门确定。
七、落实部门责任，严格监督管理
各地区有关部门要密切协作，加大监管力度。卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作，并负责对医疗机构执行中标（入围）结果和履行合同情况进行监督检查；物价管理部门负责对收费行为、中标（入围）药品零售价格的核定及执行情况进行监督检查；工商行政管理部门负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查；药监部门负责药品企业的资质认定，并对中标（入围）药品的质量和配送情况进行监督检查；纠风部门负责对药品集中采购的全过程进行监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉，并对违纪违法行为进行调查处理。各部门要加强协调配合，及时研究解决药品集中采购工作中出现的重大问题。
各地区有关部门要通过采购*台，对医疗机构采购药品的品种、数量、价格、加价率、回款、使用和药品企业参与投标、供应药品等情况进行动态监管，使药品采购全过程公开透明。要定期检查，发现问题及时解决。要及时受理并认真调查处理有关投诉。对在药品集中采购中违反有关政策和规定的机构和有关人员，一经发现，要严肃追究责任。
本意见自印发之日起施行。以前所发药品集中采购文件与本意见不一致的，按本意见规定执行。二○○九年一月十七日
药品器械自查报告（扩展7）
——医疗器械经营企业自查报告
医疗器械经营企业自查报告
在学习、工作生活中，报告使用的频率越来越高，其在写作上有一定的技巧。相信许多人会觉得报告很难写吧，以下是小编收集整理的医疗器械经营企业自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗器械经营企业自查报告1
我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
医疗器械经营企业自查报告2
根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔20xx〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:
一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照*招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；
二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；
三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；
四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 1
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一""意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。
医疗器械经营企业自查报告3
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
医疗器械经营企业自查报告4
根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：
1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水*。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水*，保证医疗器械经营安全。
医疗器械经营企业自查报告5
为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、机构与人员：
我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。
二、经营办公场所情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。
三、仓储与仓储设施情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、*整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。
四、技术培训与售后服务：
我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
五、质量管理与制度情况：
我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的"质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。
医疗器械经营企业自查报告6
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。
公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
医疗器械经营企业自查报告7
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：
我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：
我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：
我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
药品器械自查报告（扩展8）
——药品年度自查报告
药品年度自查报告1
为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水*，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。
二、药品的质量管理
1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。
2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。
三：药房的管理
按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的.收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。
药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作：
1、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强药学专业技术人员的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。
7、设立咨询台、意见箱，积极主动向公众药物咨询服务。
通过“规范化”药房的创建达标，我们将积极建立以“病人为中心”的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学服务。